Canada là quốc gia thứ ba trên thế giới phê duyệt vắc xin Pfizer-BioNTech

OTTTAWA – Bộ y tế Canada đã phê duyệt vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19, cho phép sử dụng tại quốc gia này, và dự kiến những liều vaccine đầu tiên sẽ được đưa vào sử dụng trong đầu tuần sau.

Đây là thời điểm quan trọng trong cuộc chiến chống lại loại virus Corona mới của Canada, vì đây là loại vaccine đầu tiên được phê duyệt.

Bộ y tế liên bang nhận thấy loại vaccine này hiệu quả và có thể an toàn sử dụng cho người Canada, đồng nghĩa với việc đội chịu trách nhiệm cho việc triển khai vaccine hiện đã có thể bắt đầu thi hành chúng.

“Chúng tôi hi vọng vaccine có thể đến sớm vào thứ hai. Bởi vì cần có thời gian để chuẩn bị vaccine” – thiếu tướng Danny Fortin, người dẫn đầu việc triển khai từ bộ y tế công cộng Canada cho biết, những liều vaccine đầu tiên có thể bắt đầu đưa ra vào giữa tuần sau.

Việc phê duyệt đi kèm với việc cập nhật tiến trình cho cuộc tiêm chủng đại trà trên toàn quốc. Kế hoạch bắt đầu việc tiêm chủng cho toàn dân dự kiến sẽ diễn ra vào tháng 4 năm 2021, với mục tiêu tất cả người dân Canada sẽ được chủng ngừa vào cuối năm sau, với một trong những số loại vaccine đang được xem xét.

Theo Thủ tướng Justin Trudeau nói tại Hạ viện chiều thứ Tư, “Đây là một vấn đề lớn”, cảm ơn những y bác sĩ, các nhà nghiên cứu và nhà khoa học, những người đã bỏ công sức để tạo ra loại vaccine COVID-19 đầu tiên. “Chúng ta sẽ chứng kiến 30.000 liều được tung ra vào tuần tới, với nhiều loại vaccine được triển khai. Tuy nhiên, chúng ta vẫn còn chưa vượt qua điều này, còn một mùa đông khó khăn ở phía trước và tôi biết chúng ta sẽ có thể vượt qua nó cùng nhau”.

“Bộ y tế Canada đã xác định rằng vaccine Pfizer-BioNTech có thể đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của bộ về mức độ an toàn, tính hiệu quả và chất lượng để có thể sử dụng cho người dân Canada” – Bộ cho biết, kèm theo hàng loạt các tài liệu liên quan đến quyết định, với hứa hẹn sẽ đưa ra thêm thông tin về cuộc thử nghiệm lâm sàng trong những tuần tới.

Tại một cuộc họp báo, cố vấn y tế chính của bộ y tế Canada – Tiến sĩ Supriya Sharma gọi việc phê duyệt là “một cột mốc quan trọng trong cuộc chiến chống lại Covid-19 và trong công cuộc nỗ lực đưa vaccine đến với mọi cư dân Canada” và cho biết lần phê duyệt này là thành quả nghiên cứu của rất nhiều chuyên gia khoa học để có thể đạt được kết quả này.

Sharma nói “Chúng tôi kết luận rằng có bằng chứng mạnh mẽ chứng minh được lợi ích của vaccine lớn hơn những mối nguy hại mà nó mang lại” “Chúng ta đều biết rằng loại vaccine tốt nhất chỉ hiệu quả với những người tin nó, và đồng ý tiêm nó. Một phần quan trọng của việc xây dựng lòng tin là tính công khai và minh bạch, đảm bảo việc cung cấp nhiều thông tin nhất có thể đến cho người dân, giúp họ đưa ra được những quyết định sáng suốt cho bản thân và cho những người họ yêu thương”.

Các cuộc thử nghiệm Pfizer đã kết luận rằng vaccine này hiệu quả trong việc ngăn ngừa Covid-19 ở 95% các bệnh nhân, một tuần sau khi tiêm liều thứ 2. Về khả năng miễn nhiễm trong thời gian dài mà vaccine mang lại hiện vẫn còn đang trong giai đoạn đánh giá.

Vaccine này là một vaccine mRNA, có nghĩa là nó sẽ dạy cho các tế bào cách tạo ra một loại protein kích hoạt phản ứng miễn dịch mà không cần phải sử dụng loại virus tạo ra Covid-10 sống. Một khi phản ứng miễn dịch được kích hoạt, các kháng thể được sinh ra sẽ giúp bảo vệ mọi người khỏi việc nhiễm bệnh khi bị virut xâm nhập vào cơ thể trong tương lai.

Trong một buổi phỏng vấn với CTV National News Medical Correspondent Avis Favaro, Tiến sĩ Jelena Vojicic cho biết cô rất hài lòng với quyết định của bộ Y tế Canada.

“Đây chắc chắn là một thời khắc lịch sử đối với nền khoa học và người dân Canada. Và đây là kết quả của một quá trình nỗ lực to lớn, từ cộng đồng khoa học quốc tế, đến những nhân viên Pfizer và BioNTech tận tâm, các địa điểm thử nghiệm lâm sàng và những người tham gia vào buổi lâm sàng cùng những tình nguyện viên.”

“Và tất nhiên, tôi cũng phải ghi nhận công lao to lớn của Bộ Y tế Cacanda trong việc nhanh chóng xem xét hồ sơ của chúng tôi đồng thời duy trì các tiêu chuẩn vàng trong việc đánh giá và bảo quản cẩn thận dữ liệu”.

Những liều vaccine đầu tiên dự kiến sẽ đến Canada vào tuần tới, và đã có kế hoạch sẵn sàng trong việc tiêm vaccine tại 14 điểm ở các thành phố lớn trên khắp Canada, trong vòng một đến hai ngày kể từ khi vaccine đến.

VẬN CHUYỂN VACCINE ‘NGAY LẬP TỨC’

Vojicic nói rằng Pfizer đã được chuẩn bị sẵn sàng để gửi đến Canada và cô ấy mong rằng có thể vận chuyển “ngay lập tức”. Cô dự đoán hầu hết các loại vaccine sẽ được đưa ra khỏi Bỉ, và chuyển đến Canada.

Fortin cho biết ông dự kiến các liều vaccine sẽ được chuyển đi vào cuối tuần, có thể vào thứ sáu.

Đến cuối tháng 12, Canada sẽ nhận được 249.000 liều vaccine này, hoặc đủ tiêm chủng cho 124.500 người, bởi vì cần tiêm hai mũi 0,3 ml vào cánh tay, cách nhau trong 21 ngày. Tổng cộng chính phủ liên bang đã mua 20 triệu liều vaccine, và dự kiến sẽ mua thêm 56 triệu liều nữa.

Từ đó, Fortin dự kiến sẽ có một “dòng chảy liên tục” các liều vaccine – 4 triệu liều Pfizer và có khả năng là 2 triệu liều vaccine Moderna sẽ được phê duyệt sau đó, vào cuối tháng 3 năm 2021. Moderna hiện đang là ứng viên tiên tiến nhất trong quy trình quản lý của Canada, tuy nhiên, hiện tại vẫn chưa có ngày hay dự kiến về thời điểm nó sẽ được phê duyệt. Vaccine này cũng cần bảo quản ở nhiệt độ thấp, nhưng không thấp như nhiệt độ bảo quản của Pfitzer, điều này đồng nghĩa với việc triển khai vận chuyển vaccine Moderna sẽ dễ dàng hơn.

Điều này có nghĩa là vào cuối tháng 3, Canada dự kiến sẽ có 3 triệu người Canada – hoặc tám phần trăm dân số quốc gia này – được chủng ngừa. Từ tháng 4 cho đến tháng 6, sẽ có khoảng từ 15 đến 19 triệu người Canada sẽ được chủng ngừa, tương đương với từ 40 đến 50% dân số. Sau đó, từ tháng 9 đến tháng 12, theo kế hoạch tất cả 38 triệu người Canada sẽ được tiêm chủng. Những dự đoán này được đưa ra dựa trên lịch vận chuyển dự kiến, và phụ thuộc vào việc phê duyệt theo quy định của những loại vaccine khác.

Các nhóm ưu tiên sẽ là những người đầu tiên nhận được vaccine, bắt đầu trước với số lượng có hạn. Sau nhóm này, những người có thể nhận vaccine sẽ là những nhân viên và cư dân đang được chăm sóc dài hạn, và những cơ sở sinh hoạt tập trung cùng những nhân viên y tế có nguy cơ phơi nhiễm cao. Mỗi tỉnh bang sẽ điều chỉnh các khuyến nghị của quốc gia về chế độ ưu tiên dựa trên tình hình chung của tỉnh. Ví dụ, Ontario đã lựa chọn sử dụng những đợt nhỏ đầu tiên tại Toronto và Peel, nơi có nhiều cuộc lockdown bị diễn ra do số lượng các ca nhiễm tăng đợt biến trong nhiều tuần.

Khi nói về tin tức hôm thứ 4, Doug Ford, Thủ hiến Ontario, nói rằng:”đã có ánh sáng nơi cuối đường hầm”.

Hiện tại, vaccine đang được khuyến cáo sử dụng cho những người trên 16 tuổi, và những cuộc thử nghiệm lâm sàng tiếp theo sẽ được thực hiện trên trẻ em. Rất có khả năng việc phê duyệt của bộ Y tế Canada sẽ được điều chỉnh trong tương lai, cho phép sử dụng vaccine đối với trẻ em, nếu có dữ liệu từ các nghiên cứu hỗ trợ cho việc này.

Vì vaccine cần được bảo quản ở nhiệt độ dưới-70 độ C. Pfizer sẽ được vận chuyển trong các thùng đặc biệt giúp giữ vaccine ổn định trong nhiều ngày.

“Những lô hàng này cũng được trang bị các thiết bị ghi dữ liệu hỗ trợ GPS để ghi lại nhiệt độ cũng như vị trí của những lô hàng này. Vì vậy, tại bất kỳ thời điểm nào, giữa điểm sản xuất và điểm sử dụng, chúng tôi có thể định vị những lô hàng này để tránh việc có nhiệt độ không mong muốn” Vojicic cho biết, cô cũng nói rằng cô không nghĩ việc bảo vệ an ninh cho những lô hàng này là một vấn đề lớn.

Trước khi đưa vào sử dụng, vaccine sẽ được rã đông, gạn lọc và trộn, nhưng chỉ có thể sử dụng trong vòng vài giờ ở nhiệt độ phòng, do đó 14 cơ sở y tế đầu tiên thử nghiệm vaccine Pfizer phải có tủ đông cực lạnh, để tránh lãng phí nhất có thể khi vận chuyển vaccine đến những nơi khác. Điều này có nghĩa là, những cư dân sống ở những vùng lãnh thổ và các vùng sâu xa khác cần phải đợi đến lúc vaccine Moderna được phê duyệt mới có thể nhận được vaccine COVID-19.

Canada – Quốc gia thứ 3 trên thế giới

Canada là quốc gia thứ ba trên thế giới phê duyệt vắc xin Pfizer-BioNTech.

Bahrain đã phê duyệt nó đầu tiên, sau đó là Vương Quốc Anh, đã thực hiện tiêm vaccine cho những cư dân nước này vào thứ 3, mặc dù dù Cơ quan quản lý sản phẩm y tế và chăm sóc sức khỏe của họ đã cảnh báo về việc những người có tiền sử dị ứng nghiêm trọng không nên tiêm vaccine vì họ đã điều tra được 2 trường hợp gặp phản ứng có hại, xảy ra ở các nhân viên y tế sau khi họ được tiêm vaccine.

Nhìn chung những tác dụng phụ được báo cáo trong quá trình thử nghiệm lâm sàng cho thấy vaccine này có những tác dụng phụ giống với những loại vaccine khác, và được xem là “nhẹ hoặc trung bình”. Những tác dụng này bao gồm: đau lúc tiêm ngừa, cơ thể ớn lạnh, cảm thấy mệt mỏi và cảm thấy sốt.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ sẽ phê duyệt cho vắc-xin Pfizer-BioNTech được đưa vào sử dụng vào tuần này.

Trong những tuần qua, đã có rất nhiều câu hỏi được đặt ra về vị trí của Canada trong việc phát triển vaccine so với những quốc gia khác, đưa ra dựa trên việc Canada không thể sản xuất vaccine đầu tiên trong nước. Nhưng Pfizer phát biểu vào hôm thứ 4 rằng : “Bạn có thể nhìn thấy được những gì xảy ra ngày hôm nay, rằng chúng tôi chắc chắn không phải nằm ở vị trí cuối cùng. Chúng tôi thật sự đang đi đầu trong vệc phê duyệt và triển khai vaccine”.

“Tôi nghĩ chúng tôi rất hài lòng về cách Canada đã làm,” Vojicic nói.

Khi được hỏi làm cách nào Canada có thể đánh bại FDA Hoa Kỳ trong việc so sánh mức độ an toàn của vaccine, Sharma nói đùa rằng “chúng tôi chỉ tốt hơn thôi”.

“Chúng tôi không chạy đua và không cố gắng đánh bại bất kỳ cơ quan quản lý nào, những gì chúng tôi đang cố gắng làm là đánh bại… virus này và chống lại virus này,” cô nói.

“Mọi việc xảy ra như vậy là do chúng tôi đã nhận được thông tin cuối cùng vào tối hôm qua, mọi người đã làm việc tại đó, họ đã thức dậy sớm vào sáng nay để chuẩn bị sẵn sàng… đó là lý do tại sao chúng tôi công bố hôm nay,” Sharma nói và nói thêm rằng các quan chức Canada sẽ tham gia vào cuộc họp của Hoa Kỳ sắp diễn ra trong vài ngày tới để thảo luận về sự phê duyệt của họ đối với Pfizer.

Thông thường, quá trình xem xét việc nộp vaccine có thể mất đến 1 năm, nhưng vì yêu cầu khẩn cấp, Bộ Y tế Canada đã có thể xúc tiến quy trình cấp phép. Cơ quan này đã bắt đầu xem xét theo quy định đối với vaccine Pfizer vào tháng 10, và từ đó đánh giá thông tin lấy từ những nghiên cứu của các công ty dược phẩm, thay vì đợi cho đến khi nó hoàn thành mới bắt đầu thực hiện xem xét kết quả.

“Người Canada có thể tin tưởng rằng quá trình xem xét diễn ra nghiêm ngặt và chúng tôi có các hệ thống giám sát mạnh mẽ. Bộ Y tế Canada và Cơ quan Y tế Công cộng của Canada sẽ giám sát chặt chẽ tính an toàn của vắc-xin khi nó được đưa ra thị trường và sẽ không ngần ngại hành động nếu xác định được bất kỳ mối lo ngại nào về mức độ an toàn ”, Bộ Y tế Canada cho biết hôm thứ Ba.

Gã khổng lồ dược phẩm cũng sẽ phải thường xuyên cung cấp thêm thông tin về chất lượng, hiệu quả và độ an toàn. Pfizer đã đồng ý theo dõi những người tham gia thử nghiệm lâm sàng trong hai năm liên tiếp sau khi họ nhận liều tiêm thứ 2, và sẽ phát hành trước ngày 31 tháng 3 về một kế hoạch quản lý rủi ro đầy đủ bao gồm các vấn đề an toàn đã biết và tiềm ẩn, kế hoạch thu thập thông tin về độ an toàn cùng tính hiệu quả, và các biện pháp sẽ được đưa ra nhằm giảm thiểu rủi ro liên quan đến sản phẩm.

Các kế hoạch đang được thực hiện ở mỗi tỉnh và vùng lãnh thổ để theo dõi những người nhận vaccine, và chính phủ liên bang đang xem xét về một lớp giám sát quốc gia bổ sung đối với mức độ tiêm chủng tổng thể và các phản ứng bất lợi.

Pfizer là một trong bốn ứng viên được bộ Y tế Canada đánh giá, cùng với các cuộc đánh giá đang diễn ra cho các loại vaccine: Moderna, AstraZeneca và Johnson & Johnson. Canada đã ký hợp đồng đảm bảo việc sẽ sử dụng 194 triệu liều vaccine COVID-19 tiềm năng, cùng với việc mua thêm 220 triệu liều nữa, điều này có nghĩa là nếu tất cả các cuộc thử nghiệm được triển khai, chúng tôi sẽ mua tổng 414 triệu liều.

Sáu trên bảy loại vaccine đều yêu cầu 2 liều tiêm, chỉ ngoại lệ đối với Johnson & Johnson. Đối với những vaccine yêu cầu 2 liều, ngoại trừ vaccine Moderna và Astra Zeneca yêu cầu thời gian cách ngày là 21, thì những vaccine khác sẽ được tiêm cách nhau 28 ngày.

Vaccine Covid-19 sẽ được tiêm miễn phí cho người dân Canada, và việc tiêm phòng là không bắt buộc.

“Đó là một ngày đặc biệt đối với Canada. Một bước tiến nữa trên con đường chống lại đại dịch, nó là công cụ chống lại dịch COVID-19, cùng với những biện pháp khác” Sharma nói. “Chúng ta sẽ có những loại vaccine khác sẽ được ra mắt, nhưng tôi tin trong một năm không có nhiều tin vui như năm nay thì đây là một tin khá tốt. Và tôi nghĩ chúng ta nên dành chút thời gian để cảm nhận việc này, sau đó tất cả mọi người sẽ quay trở lại với công việc.”

Nguồn: Canada.ca

Biên soạn và dịch: L&C Global

Liên hệ L&C Global ngay để được tư vấn thêm chi tiết – 028 3636 7979